醫(yī)用封口機封口的標準
2019-11-07 | 山東邁躍醫(yī)療科技有限公司 | 點擊數(shù):4313國標標準：醫(yī)用封口機封口包裝主要包括醫(yī)用滅菌平面紙塑袋、醫(yī)用滅菌立體紙塑袋、紙紙袋、特衛(wèi)強袋、皺紋紙、無紡布等，其需符合的標準有： ↓
1、包括材料必須有效阻隔微生物/細菌 ASTMF-1608。
2、必須適應(yīng)承諾的滅菌方式ISO11134、ISO11135、ISO11137。
3、維持產(chǎn)品的無菌狀態(tài)。包裝不能夠有被空氣污染，纖維破損，灰塵等外來物，微生物侵入的機會（ASTMD- 2019）。因此，包裝需確保：--包括材料無破損；封合完整，剝離強度（ASTMF88）適宜，無滲透（ASTM:1998），無爆破(ASTMF-1150 / ASTM F-2054)、剝離潔凈（EN868-5）。
4、包括材料或包裝后續(xù)應(yīng)宜于被加工；材料制造的時須最大程度的減少顆粒的脫落，例如纖維，薄片,油墨脫落, 灰塵。（ASTMD-2019）?！ ?nbsp;
5、包裝開啟后, 應(yīng)有明顯的痕跡顯示曾被打開過；包裝啟封口開啟后，不應(yīng)有任意再封合性。（預(yù)防包裝打開被污染然后再重新合上）?！?nbsp;
6、應(yīng)標識開啟位置和方向；應(yīng)易于開封，且開封位置應(yīng)方便使用者打開啟（EN980）?！ ?nbsp;
7、必須可以認別產(chǎn)品（印刷嘜頭應(yīng)符合醫(yī)器械法律法規(guī)要求，包括材料有一面透明的材料，可以看到內(nèi)部的產(chǎn)品）EN980。
醫(yī)用封口機是醫(yī)用滅菌紙塑袋系列、紙紙袋系列、特衛(wèi)強袋系列進行封口的最佳設(shè)備，其品質(zhì)判定方法：
封邊剝離力的大小測試；分離時無紙屑；封邊阻菌滲漏的測試無滲漏等。
其封口強度應(yīng)符合《YY/T0698.5-2009》的要求，打印的中文、英文、數(shù)字及符合《YY0466-2003 醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號》等特殊符號的打印要求。
醫(yī)院規(guī)范標準：
1、 WS310.12016醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第1部分：管理規(guī)范
檢查、包裝設(shè)備：應(yīng)配有器械檢查臺、包裝臺、器械柜、敷料柜、包裝材料切割機、醫(yī)用熱封機、清潔物品裝載設(shè)備及帶光源放大鏡、壓力氣槍、絕緣檢測儀等
2、 WS310.22016醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第2部分：清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范：
封包要求如下：c)紙塑袋、紙袋等密封包裝其密封寬度應(yīng)≥６ｍｍ，包裝器械距包裝袋封口處應(yīng)≥２．５ｃｍ。
d)醫(yī)用熱封機在每日使用前應(yīng)檢查參數(shù)的準確性和閉合完好性。
f)滅菌物品包裝的標識應(yīng)注明物品名稱、包裝者等內(nèi)容。滅菌前注明滅菌器編號、滅菌批次、滅菌日期和失效日期等相關(guān)信息。標識應(yīng)具有可追溯性。
無菌物品存放要求如下：
醫(yī)用一次性紙袋包裝的無菌物品，有效期宜為30d；使用一次性皺紋紙、醫(yī)用無紡布包裝的無菌物品，有效期宜為180d；使用一次性紙塑袋包裝的無菌物品，有效期宜為30d；硬質(zhì)容器包裝的無菌物品，有效期宜為180d。
3、 WS310.32016醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第3部分：清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標準(代替WS310.32009)
應(yīng)遵循設(shè)備生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊對清洗消毒器、封口機、滅菌器定期進行預(yù)防性維護與保養(yǎng)、日常清潔和檢查
封口機應(yīng)每年定期遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊進行檢測
滅菌標識的要求如下：
滅菌包外應(yīng)有標識，內(nèi)容包括物品名稱、檢查打包者姓名或代號、滅菌器編號、批次號、滅菌日期和失效日期；或含有上述內(nèi)容的信息標識
4、WS506-2016口腔器械消毒滅菌技術(shù)操作規(guī)范：
封包要求如下： a)包外應(yīng)有滅菌化學(xué)指示物，并標有物品名稱、包裝者、 滅菌器編號、滅菌批次、滅菌日期及失效期，如只有1個滅菌器時可不標注 滅菌器編號。c)紙塑袋包裝時應(yīng)密封完整，密封寬度≥6mm，包內(nèi)器械距包裝袋封口處 ≥2.5cm。紙袋包裝時應(yīng)密封完整。
d)醫(yī)用熱封機在每日使用前應(yīng)檢查參數(shù)的準確性。
5、YYT0698.52009最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第5部分透氣材料與塑料 膜組成的可密封組 合袋和卷材要求和試驗方法：
對適用于醫(yī)療機構(gòu)蒸汽滅菌過程，密封強度的最小值是1.5N每 15mm 寬 度，對適用于醫(yī)療機構(gòu)的其他滅菌過程，密封強度的最小值是1.2N每15mm寬度。